Новости

НОВОСТИ

Поиск по каталогу:
 
Как Вы считаете, нужен ли форум на сайте?
 Да
 Нет
 Затрудняюсь ответить
показать результаты

Европейские требования влияют на США / 19.05.2010

Хотя его предприятие находится в Соединенных Штатах, Аарон Гордон, директор направления стерильных препаратов компании DSM Pharmaceuticals из Гринвилла (штат Северная Каролина), уделяет большое внимание требованиям ЕС к асептическому розливу и упаковке. «Мы производим продукцию для мирового рынка, – замечает он. – Хотя нашим национальным контролирующим органом является FDA, мы должны соответствовать требованиям всех рынков».
Гордон отмечает, что большинство операций асептического розлива лекарственных препаратов могут проводиться в зоне класса 100, но регуляторный орган ЕС собирается ввести требование осуществления этих операций, до обжима колпачками включительно, в зоне класса 100. «Для нас это имеет далеко идущие последствия», – говорит он.
На его предприятии нет отдельных производственных мощностей для экспортируемых препаратов, поэтому необходимо привести все производственные линии в соответствие с самыми строгими требованиями. «Все наши асептические зоны должны отвечать этим требованиям», – подчеркивает он. К счастью, его компания пристально следит за тенденциями в этой области, и гринвильский завод проектировался с учетом предстоящего ужесточения требований. «Мы уже сейчас близки к соответствию требованиям, потому что наши инженеры предвидели их», – говорит он.
Ключ к выполнению более жестких требований к производству заключается в конструкции и расположении НЕРА-фильтров вдоль всей линии, обеспечивающем в зоне обжима колпачков такой же уровень чистоты, как в зоне розлива, за счет размещения НЕРА-фильтров непосредственно над конвейерами.
«В ЕС преобладает мнение, что пока флакон не обжат колпачком, все еще возможно попадание в продукт загрязнения из воздуха, – говорит он. – Хотя этот риск невелик, такая возможность существует, поэтому такая точка зрения обоснованна». Он заявляет, что обеспечение на его заводе такого уровня контроля дает ему преимущество. «Хотя новые требования вступят в силу только в марте 2010 года, это помогает нам расширять клиентуру, потому что мы уже им соответствуем».

“Чистые помещения и технологические среды”
журнальная PDF версия, No 2 / 2009





 



Самые последние цены на медпрепараты,
лекарства, медтехнику,
другие изделия медназначения.
Медицинская Доска Объявлений и Биржа Труда

mednavigator.ru



Администратор сайта »
Copyright (c) 2001 ЗАО "Л-ТРИН" ***** Email: info@l-trin.ru

 

Сайт на реконструкции